Page 57 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

六、医疗器械标准化体系建设

（一）医疗器械标准化体系建设进展
1. 医疗器械标准管理法规体系逐步健全

我国医疗器械标准化工作一直遵循《标准化法》《医疗器械监督管理条例》。
2017 年，按照医疗器械监管和标准化工作改革的新要求，原国家食品药品监督
管理总局先后对《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械

标准制修订工作管理规范》进行修订并发布实施，改革了原有的医疗器械标准体
系，改进了医疗器械标准制修订的工作机制，强化了医疗器械标准的实施监督，
更好地发挥标准化在推进医疗器械科学监管中的基础性、战略性作用，进一步夯
实了医疗器械标准化工作的法规管理基础，构建了适应于医疗器械标准化工作的
医疗器械标准管理法规体系。

（二）医疗器械标准管理组织架构逐步完善
1. 医疗器械标准管理组织架构确立
根据《标准化法》，国家标准化管理委员会统一管理全国标准化工作，国家

药品监督管理局分工管理医疗器械标准化工作。为了促进医疗器械标准化工作更
好地适应医疗器械监管需要和产业发展，《办法》第十三条规定“在现有技委会
不能覆盖的专业技术领域，国家药品监督管理局可以根据监管需要，按程序确定
医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“技术归口单位”）。技术归口单位参
照技委会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准化工作”。按照《办法》，

医疗器械标准管理组织架构包括国家药品监督管理局，国家药品监督管理局医疗
器械标准管理中心，地方药品监管部门，技委会及技术归口单位，医疗器械研制
机构、生产经营企业和使用单位 5 个主体。其中，技委会和技术归口单位具体承

担医疗器械标准制修订工作。
2. 技委会及技术归口单位建设
经过“十一五”“十二五”“十三五”的发展，医疗器械领域技委会从“十五”
末的 19 个发展到如今共有 24 个技委会、3 个技术归口单位。为贯彻实施国家加
快发展战略性新兴产业的决定，2018 年，全国外科植入物和矫形器械标准化技

术委员会有源植入物分技术委员会和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 2 个技委会，以及医用电声设备、医用增

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