Page 55 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

四、医疗器械标准化工作面临的新形势

（一）国家关于标准化的法规文件相继出台
2015 年 3 月，国务院发布《深化标准化工作改革方案》，拉开了深化标准

化工作改革的序幕。历经 15 年修订的《中华人民共和国标准化法》（以下简称
《标准化法》）于 2018 年 1 月 1 日开始正式实施，将标准化工作改革的各项措
施固化于法，使改革有法可依、于法有据；同时，也对各行业主管部门和标准化

工作提出了更高、更严、更具体的要求。《标准化法》规定，国务院有关行政主
管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审
查和监督实施，即医疗器械强制性国家标准的提出单位和归口单位由原来的各医
疗器械标准化（分）技术委员会（以下简称“技委会”）调整为国家药品监督管
理局，明确了征求意见和技术审查不直接由技委会组织开展，应由国家药品监督

管理局组织或委托组织冏。随着《标准化法》的配套规章和规范性文件《全国专
业标准化技术委员会管理办法》《团体标准管理规定》相继出台，对如何进一步
加强技委会和医疗器械团体标准的管理，充分发挥技委会和团体标准在医疗器械

标准化体系建设中的作用提出了新的课题。
（二）医疗器械产业发展迅猛
改革开放以来，我国医疗器械行业已取得长足发展，成为世界范围内医疗器
械的主要生产国和消费国之一。从我国医疗器械行业的总体来看，医疗器械行业
规模以上生产企业主营收入复合增速在20%左右，明显高于国际医疗器械行业3%

的增速，也明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，
创新产品加速涌现。随着经济的快速发展和人们健康意识的不断提高，技术创新、
产业升级给作为医疗器械监管重要技术支撑的医疗器械标准化工作提出了新的要

求，也带来了新的挑战。

五、医疗器械工作标准化管理新模式

（一）加强标准化工作的研究、建立适合促进产业发展的标准化管理
模式

1. 完善医疗器械标准化工作的法规体系
加强我国标准化政策的研究，在总的框架下制定适合医疗器械产业的标准化
政策，完善《医疗器械标准管理办法》。

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