Page 58 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

材制造技术、人工智能医疗器械 3 个标准化技术归口单位，已分别获国家标准化
管理委员会和国家药品监督管理局批复同意正在组建中。为充分发挥新形势下医
疗器械标准的引领作用和技术支撑作用，在医用机器人等战略性新兴技术领域和

医疗器械优势学科领域，积极筹建相应的技委会或技术归口单位。
（三）医疗器械标准化体系逐步优化
1. 医疗器械标准化体系架构明晰
《标准化法》第二条明确规定“国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行

业标准、地方标准是推荐性标准。”但第十条在将强制性国家标准严格限定在保
障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全和满足社会经济管理基本
要求的范围之内的同时，明确规定了“法律、行政法规和国务院决定对强制性标
准的制定另有规定的，从其规定”的例外情况。《深化标准化改革方案》规定“法

律法规对标准制定另有规定的，按现行法律法规执行。环境保护、工程建设、医
药卫生强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准，按现有模式管理。”
目前，医疗器械标准与环境保护、工程建设等仍保留了强制性行业标准。根据《办
法》中医疗器械标准的定义，由于团体标准、企业标准等并非由国家药品监督管

理局组织制修订，故暂未纳入现有医疗器械标准化体系。因此，医疗器械标准从
效力和层级来区分包括强制性国家标准、强制性行业标准和推荐性国家标准、推
荐性行业标准。按规范对象，医疗器械标准分为基础标准、产品标准、方法标准
和管理标准。

2. 医疗器械标准规划引领和战略布局强化
2018 年 1 月 29 日，原国家食品药品监督管理总局印发了《医疗器械标准规
划（2018-2020 年）》，确定一个思想、提出一个目标、坚持三项原则、聚焦三
大领域、实施四大保障、部署六大任务，紧贴医疗器械科学监管的标准化需求，

聚焦医疗器械标准突出问题，对 2018-2020 年医疗器械标准化体系建设做出了全
面部署，为医疗器械标准制修订发展方向做出了顶层设计，强化医疗器械标准化
体系的宏观指导。

3. 医疗器械标准化体系结构不断优化调整
按照国家深化标准化工作改革的精神，从标准立项的源头管理入手，提出
产品标准原则上不宜做强制性标准，管理标准、方法标准和产品标准原则上为推
荐性标准的立项原则，进一步落实医疗器械强制性标准整合、精简结论和推荐性

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