Page 229 - 档案统计管理工作创新理论与应用
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第八章 GLP 实验室档案管理
第八章 GLP 实验室档案管理
第一节 GLP 实验室简介
一、GLP 介绍
（一）GLP 的基本概念
GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范），广义上是指严
格实验室管理（包括实验室建设，设备和人员条件，各种管理制度和操作规程，
以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计，操作，
记录，报告，监督等整个环节和实验室的规范要求。
GLP 最早起源于药品研究，与 GCP（药品临床试验规范）和 GMP（药品良
好生产过程）相对应，药品 GLP 是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药
理，药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此 GLP 即指从事药
品非临床研究的实验室管理规范。
其后，GLP 的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药，环境和食品污染
物，工业毒物，射线等）的实验室安全性评价以及各类健康相关产品（食品和保
健食品，化妆品，涉水产品，消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学
评价），甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
因此，可以说目前 GLP 的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研
究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。
（二）中国和其他国家 GLP 的发展历史和现状
发达国家在 20 世纪六七十年代即开始正式发展和实施 GLP。例如，美国
FDA 在 1979 年即制定并发布了第一部药品 GLP。日本于 1982 年由厚生省药物
局发布第一部药品 GLP，经修订后于 1997 月 26 日以厚生省令正式颁布。
目前，已实施 GLP 制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中，
英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的 GLP，而美、
日等国则根据其有关法律制定了不同的 GLP。
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