Page 234 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。然后将实验方案、各种原始记录、

各种标本及总结报告等按 GLP 的规定送档案室保管。
由此可见，SD 是检验机构中具体组织管理的核心人物。SD 必须具备较坚实
的相关学科的理论基础和较广博的知识结构，还必须有较丰富的具体工作经验。
因此，SD 的培养和素质对 GLP 实验室来说是至关重要的。一些国家已明确规定，

博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任 SD。
SD 的主要职责是：

①全面负责该项研究工作的运行管理；
②制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充相应 SOP 的建议，分析
研究结果，撰写总结报告；
③严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构或实验室负责人批准；

④确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作，并掌握相应的
SOP；
⑤掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接（原始）、准

确和清楚；
⑥详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施，以及影响试验质量的
不可预测因素及其处理措施；
⑦实验结束后，将实验方案、原始资料、标本、各种有关记录文件和总结报

告等，送资料档案室保存；
⑧确保研究工作各环节符合 GLP 的要求，并按照 QAU 的指导和建议进行相
应的改进和完善。

4. 动物饲养设施
在 GLP 所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。
这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的
资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养

环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。
动物饲养设施应包括：

①不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施；
②动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
③收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施；

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