Page 230 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

美国由 FAD 和 EPA 制定了两部主要的 GLP。日本已制定和发布了 6 种

GLP，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）
以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动
省制定一部）。
中国于 20 世纪 80 年代末和 90 年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒

物的 GLP 研究和实施工作。1993 年 12 月以国家科委主任令形式发布《药品非临
床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于 1999 年 10 月由国家药品监

督管理局第 14 号令发布《药品非临床研究质量管理规范》（试行），并开展对
全国 GLP 实验室的认证工作。
卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的 GLP 管理工作。
1999 年 3 月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康

相关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年 1 月发布《卫生部健康相关产品
检验机构认定与管理规范》。
2000 年 11 月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴

定实验室条件及工作准则，即 GLP）；2001 年 6 月发布《化学品毒性鉴定机构
资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。
2003 年 8 月 SFDA 发布《药物非临床研究质量管理规范》；2003 年 8 月
SFDA 发布《GLP 检查办法（试行）》及标准，并于 10 月 1 日开始实施；2004

年行政许可法实施，GLP 认证被列入 SFDA 的行政许可目录；2006 年制定、发
布《GLP 认证办法》和标准；《药物研究监督管理办法》规定只有通过 GLP 认
证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册。

（三）GLP 的基本内容
对于承担不同产品或化学物检验的实验室的 GLP，其内容和要求亦不完全相
同，但 GLP 的基本原则、要求与内容是相似的。实施 GLP 的主要目的是提高实
验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。

一般而言，GLP 通常包括以下几个主要部分：
①对组织机构和人员的要求；

②对实验设施、仪器设备和实验材料的要求；
③标准操作规程（SOP）；
④对研究工作实施过程的要求；

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