Page 231 - 档案统计管理工作创新理论与应用
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第八章 GLP 实验室档案管理
⑤对档案及其管理工作的要求；
⑥实验室资格认证及监督检查。
（四）GLP 的若干要点详述
1. 标准操作规程（SOP—Standard Operating Procedures）
编写和使用 SOP 的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。
接受过教育和培训的人员按 SOP 进行试验时，其试验操作及操作结果的重
现性较好。亦即在同一研究机构或实验室内，由不同的人按 SOP 进行操作和试验，
可保证能够达到较一致的结果。
编写和建立一套合乎 GLP 要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程
（SOP）是 GLP 软件建设的主要内容。在 SOP 的建设方面，人的作用是主要的，
而经费是次要的。因此，在进行 GLP 实验室建设时，先从制定 SOP 开始是通常
的做法。
SOP 需在实践中不断加以完善和修订。必须注意的是，SOP 应有良好的可操
作性，而不能将其视为一种形式。一套合格的，可操作性强的 SOP，必须经过实
践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成。
另外还应强调，SOP 的编写、修订和管理过程本身也应有相应的 SOP 来加
以规范。
一般而言，下列工作都需要制定相应的 SOP：
① SOP 的编写、修订和管理。
②动物房及实验室的准备及环境因素的调控；实验设施及仪器设备的维护、
保养、校正、使用和管理；计算机系统的操作和管理。
③受试物和对照物的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。
④实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲养管理；实验动物的观察
记录及实验操作；动物的尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡动物的检查
处理。
⑤各种实验和分析样品、标本的采集、编号；指标的检查、测定和检验等操
作技术。
⑥各种实验数据的统计处理与计算。
⑦质量保证工作制度与措施。
⑧实验操作人员的防护和保护措施；废弃物处理和防止污染环境的措施；实
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