Page 233 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

②一般性检查及报告：包括对实验室和动物饲养设施、设备、仪器和试剂管

理状态的检查；对原始数据、资料档案管理情况的检查；对检验人员的检查及考
核；对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等。此类检查应包括定期检查
及不定期抽查。检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题，
提出解决问题的建议，并写出检查报告。

③保存本机构的各类工作计划表、实验方案和总结报告的副本。
④参与 SOP 的制定，并保存 SOP 的副本。

⑤参与机构认证、评估和上级有关部门检查的准备工作。
⑥ QAU 应有专门的负责人，其职责是：
第一，指定每一试验项目的质量保证责任人（必须是不参加该试验项目的人
员，即能够以“第三者”的身份和客观的立场进行审查）；

第二，制定 QAU 的工作计划并检查其实施情况；
第三，确认项目负责人和质量保证责任人是否称职，以及试验是否严格按
GLP 和 SOP 进行；

第四，确认本机构中进行的各类工作符合 GLP 的要求及最终报告的正确性；
第五，SOP、总体工作计划、实验方案、试验设施相关资料复印件等重要资
料的保存。
3. 项目负责人（SD—Study Director，即研究指导者）

SD 指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国 GLP 中对 SD
职责的规定，GLP 实验室中的 SD 亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。
SD 是由 GLP 机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。

试验开始前，SD 应通过各种途径了解受试物的化学结构特点、药理作用和
其他有关资料，并根据有关试验的国家标准、规范和 GLP 的规定，制定试验方
案（或接受委托单位提供的实验方案），送交 QAU 审察和实验室负责人审批。
然后将整个试验的日程安排分送给予各试验有关的业务部门，同时必须检查已有

的 SOP 是否适用于该项试验，是否需要修改和补充。
试验过程中，SD 要检查各业务部门执行实验方案和 SOP 的情况，检查实验

工作记录、存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查。
试验结束后，SD 要收集各业务部门的有关试验记录，进行统计处理，利用
生理学、药理学、毒理学、病理学和生物化学等有关知识，进行去粗取精、去伪

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