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档案统计管理工作创新理论与应用

验室工作人员的健康检查制度等。

除上述各类工作外，研究机构或实验室认为有必要制定 SOP 的其他工作也
应制定相应的 SOP。SOP 必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方
为有效。失效的 SOP 应留一份存档，其余应及时销毁。
SOP 的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案并妥善保存。

SOP 的存放应以方便使用为原则。研究或检验过程中任何偏离或违反 SOP
的操作，不论问题大小，都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准，并在

原始资料中加以清楚的记录。SOP 原则上不能复印。SOP 的重大改动，应经质
量保证部门确认，并经研究机构或实验室负责人书面批准。
2. 质量保证部门（QAU—Quality Assurance Unit）
QAU 指检验机构内负责保证其各项工作符合 GLP 规范要求的部门或组织。

QAU 是 GLP 建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的 SOP，并不一
定能保证有高质量的试验结果。
在试验方案的制定和试验进行的各个环节中，由于人为的疏忽，或由于个人

的习惯或惰性等因素，难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。例如，所制
定的试验方案不一定完全符合 GLP 的要求，某些实验操作不一定完全能够准确
地执行相应的 SOP，以及原始记录、统计计算的错误和检验报告的书写或打印
错误等。如果没有一套行之有效的质量保证体系，则无法保证试验结果的真实可

靠性。
为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、可靠性，并使其能够严格地
达到 GLP 的有关要求，各国的 GLP 中都明确规定，检验机构必须建立独立的

QAU，对试验的全过程进行审察和检查，以确保试验设施、设备、人员、各种
实验操作和业务管理等符合 GLP 的规定。因此，建立 QAU 和培养 QA 人员，是
贯彻执行 GLP 和确保试验质量的关键环节。
QAU 的主要职责如下：

①对各种试验和检验过程的核查：包括对实验操作现场（实验条件、实验方
案和主要操作环节）的核查，以及对原始记录、数据、报告书和档案的审核等。

对每项研究或检验实施检查和监督时，应根据其内容和持续时间制定检查和审核
计划，并详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等。同时，应在记录上
签名并妥善保存以备查。

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