Page 235 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

④清洗和消毒设施；

⑤受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应有相应的
饲养和管理设施；
⑥饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施。
以上各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的物品

应有适当的保管措施。
动物饲养环境使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不应影响实验结果，并应

详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污
染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
5. 实验方案与实施、原始记录和总结报告

项目负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交 QAU 审查，报机构负责
人批准后方可执行。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
实验方案应包括：

①研究专题的名称或代号及研究目的；
②检验机构和委托单位的名称及地址；
③项目负责人和参加实验的工作人员姓名；
④受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

⑤实验系统及选择理由；
⑥实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
⑦实验动物的识别方法；

⑧实验动物饲养管理的环境条件；
⑨饲料名称或代号；
⑩实验用的溶媒、乳化剂及其他介质；
受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

所用方法的国家标准、规范或指南等文件的名称；
各种指标的检测频率和方法；

数据统计处理方法；
实验资料的保存地点。
研究过程中需要修改实验方案时，应经 QAU 审查，机构负责人批准。变更

221