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档案统计管理工作创新理论与应用

的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按
照相应的 SOP 执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。研究
工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责
人审查和签署意见，机构负责人批准。

总结报告应包括：
①研究专题的名称或代号及研究目的；

②检验机构和委托单位的名称和地址；
③研究起止日期；
④受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、
组分及其他特性；

⑤实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号
及发证单位、接收日期和饲养条件；
⑥受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

⑦受试物和对照品的剂量设计依据；
⑧影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
⑨各种指标检测的频率和方法；
⑩专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；

分析数据所用的统计方法；
实验结果和结论；
原始资料和标本的贮存处。

总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修
改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审
查和机构负责人批准。

6. 实验室资格认证与监督检查
为确保 GLP 得到准确地贯彻执行，各国都规定了对 GLP 机构或实验室的资
格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般

都很广，通常包括：组织管理体系；各类工作人员的文化层次、专业工作经历及
培训记录；SOP 的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否
随手可得到相应的 SOP；质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和管理、档

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