Page 237 - 档案统计管理工作创新理论与应用
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第八章 GLP 实验室档案管理
案室及其档案管理是否规范；仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实
施记录是否完整；动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分
开；实验方案及实验总结是否符合 GLP 的规定；原始记录的质量等。
检查的方式包括评阅 GLP 机构或实验室按检查要求提供的材料，询问实验
室有关人员，查阅有关资料，试验现场检查等。
二、GLP 实验室的构建
（一）GLP 实验室建设的实施与监督
GLP 建设主要分为硬件和软件两个部分，其核心是确保研究资料的真实性、
完整性和可靠性。
1. 建立合理的管理方式和制度
管理是各行各业的关键，无论哪种体制均离不开管理，管理规范与否直接影
响工作的成败和质量。GLP 实验室的管理方式和制度显得更为重要，因为 GLP
实验室工作直接影响人类的健康、生命的安全，虽然 GLP 规范本身是一个管理
性文件，不是一个技术性文件，但由于 GLP 工作是多专业组合的研究，试验周
期长而连续，工作常规烦琐，故需要良好的各种管理制度去管理每一步的技术工
作。否则将“名存实亡”。它的管理制度包括以下几点。
1）建立完善的组织管理体系
①配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员。②具
备相应的研究人员。③制定完善的管理制度，各级人员职责明确。
2）高素质的工作人员队伍
①具备严谨的科学作风和良好的职业道德。②具备相应的学历，经过专业培
训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力，工作人
员进行专业培训方可上岗。③熟悉 GLP 的基本内容，严格履行各自职责。
3）各项工作的标准操作规程（SOP）
安全性评价研究结果，可受主客观多种因素的影响，为了尽量减少这些影响，
防止“假阳性”或“假阴性”结果的出现，也为了便于“追因”检查，对安全性
评价研究实验所牵涉的各个方面都必须制订出 SOP。SOP 必须既符合实际、具体，
又容易执行。SOP 的内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、
制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。
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