Page 238 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

2. 动物的质量与饲养管理

动物实验房是 GLP 实验室重要的硬件组成部分，动物实验房的设施、布局
合理与否直接影响实验动物的质量和实验结果。无论是屏障系统或非屏障系统均
需要一个良好的通风设施和根据动物生理特性设置的布局，且要保证动物实验房
面积合乎要求。例如，犬和猴，虽然同属大动物类，但两者生理特性完全不同，

目前建筑材料的隔音效果较差，若将犬和猴关养在一个平面区域进行实验，猴必
定受到影响。

作为一般毒性的实验系统，实验动物本身的质量以及实验期间动物的饲养管
理水平会直接影响研究结果。也就是说动物的质量是否与实验方案一致是判断
GLP 符合性的一条标准。若实验周期很长，长期饲养影响动物质量的可能性是
存在的。因此，在长期毒性实验中，必须对实验期间的动物质量进行监控，提供

GLP 符合性的结果证明。同时，实验期间动物饲养管理的优劣直接影响动物的质
量，也就影响实验结果，所以在 GLP 实验中非常关注动物饲养的环境条件，如
饲料、水、垫料、温度、湿度、消毒剂以及照明等。高质量的动物和规范的动物

饲养管理是实验成功的前提。
对动物质量的考查应注意以下几点：①厂家的考查。②按实验方案要求，规
定动物的种类、品系、质量级别等。③准确记录实际到达的动物的性别、动物数
量、级别，然后通过检疫、驯化饲养获得完整的检疫期动物的健康信息资料。④

如果资料不全、必须进行动物的微生物检疫。⑤如果长期实验，还应在实验方案
中规定微生物检疫时间及数量。
实际操作中的关注点是：①若实际到达的动物数量、体重范围超出实验方案

规定的范围时，应按实际情况进行记录，虽然已经偏离实验方案，但是很少会影
响研究结果的可靠性，因此只要在总结报告中进行说明即可。②购入动物数量与
实际使用动物数量易出现不相符的现象，这是由于不注重分组后剩余动物的数量、
处理方式和记录造成的。③在检疫、驯化期间记录要完备，若检疫期间出现与动

物相关的异常情况要及时通知专题负责人（Study Director，SD）和动物管理负
责人并进行记录，特别是动物出现异常情况需要更换时，对动物的观察记录更要

仔细认真。检疫期结束后及时将动物相关资料转交给 SD。
3. 选择合理的临床检验指标
药物非临床安全性评价研究涉及各种临床的检测指标（血液学、生化学、免

224