Page 246 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

（二）职员教育的培训记录

GLP 规范要求对所有职员的受教育情况均要有详细记录。而且，不管原有学
历如何，所有职员都要以不同方式接受业务再教育。所有与业务有关的学习内容
（包括听讲座、发表论文）均应记录归档。职员的教育培训记录包括 7 个方面：

①受教育的情况；②参加业务报告会；③留学；④进修；⑤单位内部的技术学习；
⑥实验计划讨论；⑦发表论文、论著。

（三）受试药品记录
受试药品记录是 GLP 研究实验室档案材料的重要内容之一，必须进行详细
记录，记录内容包括：①供试品和对照品的名称、编号和代号；②接受、使用与

保管；③配料；④受试药品的分析、测试；⑤质量制订委托书，⑥受试药品所用
溶剂、乳化剂或其他介质；⑦给药途径和理由；⑧剂量、给药方案、给药期限和

理由。
（四）实验设计与试验仪器
GLP 要求每项研究均有 1 份书面实验设计，其内容包括：①研究题目与目的；

②研究或委托单位的名称和地址；③专题组长姓名；④实验模型的选择理由；⑤
实验动物的种系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；⑥实验动物的鉴别方法；
⑦控制实验偏差和统计的方法；⑧实验动物的环境条件；⑨饲料；⑩观察指标

及测定频率、方法和操作日期； 研究室主任对实验设计的批准文件、专题组长
签章。

若研究过程中需修改实验设计，必须记录修改内容及理由，并与原实验设计
一起保存，由专题组长签名盖章，并记录日期。GLP 要求对实验仪器、计算机及
其他设备的使用与维修情况及时记录。

（五）总结报告
总结报告除应包括实验设计中的全部内容外，还应有：①研究起止日期；②
观察、测量、检查、分析的类型，频率和方法；③专题组长和全部工作人员的姓

名和所承担的工作；④对研究结果的讨论内容；⑤原始资料和标本的贮存场所；
⑥ QA（质量负责人）签署的报告书。

总结报告若需修改或补充，应说明修改补充的内容、日期和理由，并经专题
组长证明，室主任和 QA 批准、记录在案。

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