Page 245 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

如果实验室的 SOP 控制程序允许在 SOP 再版前对 SOP 进行手写修改，则应

建立相应的授权和修改程序，手写修改的前后内容应明确，并由授权修改者签名
并标明日期。打印的修订版本应尽快予以正式发布。
5.SOP 的废弃 / 回收
当 SOP 废弃或产生新的变更时，原 SOP 的效力即行终止。对于效力终止的
SOP 一般应做出相关的记录。如申请废弃，在得到批准后，应按照回收 / 归档 /

销毁的程序对 SOP 进行相应的处置。并及时地从所有使用和配置场所回收 / 撤除
无效和作废的 SOP，或采取其他措施防止对 SOP 的误用，以确保无效的 SOP 不
在实验室内继续使用。这就需要有一定的控制程序来确保失效 / 作废的 SOP 和变

更前的旧 SOP 得到及时的回收和销毁。通常可行的做法是：建立回收 / 销毁记录，
对所有分发的 SOP 建立唯一性的识别号，当需要撤除分发的 SOP 时，便于逐一
核对，确保所有非当前有效 SOP 的授权版本得到回收和销毁。
出于文件溯源性的要求、知识储备的需要和档案管理规范的要求，对于作废/失效

的 SOP 的原件一般应做存档管理。
SOP的控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的日常工作，如何能够科学、
合理地对 SOP 进行控制，使之为实验室的运行进行有效的服务，使实验室的工

作更加严谨、规范，而不是对工作的质量产生干扰和损害，这就需要 GLP 实验
室建立一套有效的控制 / 管理程序；把握住 SOP 控制的重要环节；采用正确的控
制方法对 SOP 进行控制和管理。只有这样才能使得 SOP 的制订者、审批者、使
用者、管理者在工作过程中及时地、有效地发挥自身在 SOP 控制体系中的作用，
才可以实现对 SOP 的有效控制，从而确保整个质量体系的良好运行。

第二节 GLP 档案内容

一、GLP 对档案材料内容的要求

（一）人事材料
按 GLP 标准要求，所有从事新药非临床安全性实验的研究室均应建立人事

档案。GLP 研究室的人事材料应包括以下几方面的内容：①对职员的要求；②职
员的聘任记录；③人员变动记录；④职员履历书；⑤人员职责分配记录；⑥考勤
记录；⑦工作人员的体检记录；⑧负责人的任命书。

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