Page 244 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

在制订新 SOP 时应经过充分研讨，确认其可行性。SOP 应有唯一性识别标识，

包括名称和 / 或编号、制订者、发布日期、页码以及表示 SOP 结束的标识等。
2.SOP 的审批
SOP 在发布之前必须经过授权人员的审查和批准，未经批准的 SOP 应视为
无效的 SOP。这一点，在国家食品药品监督管理总局颁布的《药物非临床研究质

量管理规范》中有明确的要求。对于某些 SOP 也可以设定其具体的生效日期，
在授权人员对 SOP 审查、批准后，可并不立即生效，在为其设定的生效日期之前，

如存在原有的 SOP，则旧 SOP 继续有效，直至新 SOP 生效日期为止。
3.SOP 的发布与配布
SOP 发布时应做好宣贯 / 培训工作，使各作业场所的工作人员和 SOP 所涉及
的人员知晓新 SOP 的发布 / 生效日期，充分了解新 SOP 的内容。对 SOP 配布的

控制关键在于建立管理体系中 SOP 的当前状态和配布的控制清单或与之等效的
控制程序。防止使用无效和 / 或作废的 SOP。
对于 SOP 的配布应确保：在对实验室的有效运作起重要作用的所有场所都

应配置相应 SOP 的授权版本（主要是授权的复印件）。这里所说的授权版本，
如配置在各作业场所的SOP复印件，至少应具备复印件标识和证明其受控的标识。
而且对于某一份授权 SOP，其标识也应具有唯一性。
对于 SOP 发布的控制通常有效的方法是：为所有 SOP 的授权版本建立复印 /

配布记录，明确记录 SOP 的版次、配布场所、所配布授权 SOP 的识别号等。
4.SOP 的修订
实验室的 SOP 管理者和 / 或 SOP 使用者应该定期对 SOP 进行审查和修订，

确保其持续适用和满足工作的需要。
对于 SOP 来说，由于工作内容、方法等因素的变化经常会出现与现有实际
情况存在差异的现象，或由于外部 / 内部条件的限制，无法继续实施的情况，因
此定期的审查和修订是工作的需要，是保持 SOP 的活力所不可缺少的日常“维修”

工作。对 SOP 修订应提交变更的申请，阐明变更的理由，经批准后方可修订。
SOP 修订的要点事项与新制订 SOP 大致相同，应注意的是修订 SOP 时应注

明修订的内容 / 理由，记录在 SOP 或其附表当中。
对于修订 SOP 的审查，一般应由原审查者进行，如另有指定，则被指定的
审查者应具备相关的背景知识。

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