Page 243 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

的使用部门应定期对 SOP 的完整性、正确性、统一性进行评审，从而对 SOP 的

有效控制起到良好的保障作用。
7. 对 SOP 复制的控制
由于对 SOP 的随意复制将导致在计划发放的受控范围之外产生非受控
SOP，因此必须规定是否允许对某一 SOP 进行复制。如果不允许，则要采取相

应的措施；如果允许复制，则要规定在什么情况下（一般为受控情况下）可以进
行复制，并规定相应的控制办法。

8.SOP 控制 / 使用状态的检查
制定了控制程序并不等于该程序必定能发挥预期的效果。定期或不定期地对
SOP 的控制 / 使用状态进行检查，可以检验控制程序本身的合理性、有效性，及
时发现问题并做出相应的对策。在 GLP 实验室内部定期的检查通常是由质量保

证部门来完成的，一般结合对设施的整体检查进行；同时，SOP 的管理和使用部
门也应在日常工作中注意可能存在的问题。这也是 GLP 体系“全员质量意识”
所要求的。

9.SOP 电子化
实验室以往都是利用纸张的作业方式来管理、审批、发布 SOP，这种方式必
然存在许多缺点。主要的问题有：很难对 SOP 复印件地再复印进行控制；对失
效 SOP 的回收容易出现遗漏；难以有效杜绝 SOP 的外流；随着 SOP 的日益增多，

不便于查阅、整理；不利于 SOP 的安全保护等。
SOP 采用电子化的形式有利于对 SOP 进行有效控制；有利于管理者、审批者、
使用者权限的划分和保证；有利于 SOP 发布 / 配布和回收的统一进行；便于查找、

查阅，避免无授权的复印、打印；避免 SOP 外流；减少 SOP 管理的人力消耗；
有利于 SOP 管理状态的追踪等。
（二）SOP 控制与管理的主要环节
SOP 的控制与管理主要包含制订、审批、发布 / 配布、修订 / 废弃、终止 / 回收。

1.SOP 的制订
SOP 的制订应注意的是内容的规范性、科学性和可行性。

在制订新的 SOP 时应注意其内容与 GLP 法规所含的要求不产生歧义和冲突。
同时应注意新制订的 SOP 不应与现有有效的 SOP 产生矛盾与冲突（内容上或是
实施的时间上）。新 SOP 所要求的内容必须是在机构内部可以立即实施的。因此，

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