Page 247 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

二、GLP 档案案卷的构成

（一）组卷要求

组卷要遵循非临床研究文件材料的形成规律，保持案卷内非临床研究文件材
料的系统联系，并要便于档案利用和保管。
评价项目、科研课题、基建项目、设备仪器按其分类等分别组卷。
与评价项目、科研课题、基建项目、设备仪器关系密切的管理性文件，应列

入评价项目、科研课题、基建项目、设备仪器类中组卷。
要保证案卷内所反映问题的非临床研究文件材料的齐全完整。
案卷内文件材料必须准确反映非临床研究、科研、基建和有关管理活动的真
实内容。

案卷内文件材料的制作和书写材料必须易于长期保存。
（二）案卷内文件材料的排列
非临床研究项目：可以按试验委托书、试验合同书、样品交接书、试验计划书、

所有原始记录、检验报告书、病理报告书、试验报告书、委托方提供的试验物有
关资料、有关文献参考资料、对试验报告讨论的记录、试验报告修改或补充的申
请批件、温湿度记录、水质分析记录、饲料营养分析记录、落下菌监测记录等排列。
科研课题：准确阶段、研究实验阶段、总结鉴定阶段、成果申报奖励和推广

应用等时间阶段排列。
基建工程：按依据性资料、基础性资料、工程设计（含初步设计、技术设计、
施工设计）、工程施工、工程竣工验收等排列。

设备：按依据性资料、设备开箱验收、设备安装调试、设备运行维修、随机
图样等排列。随机图样也可单纯组卷。
管理性非临床研究文件材料：按问题、时间或重要程度排列。
案卷内非临床研究文件材料：排列时要求文字材料在前，图样在后。

（三）案卷的编目
1. 编写案卷页号
①案卷内非临床研究文件材料均以有书写内容的页面编写页号。

②页号编写位置：单面书写的非临床研究文件材料在右下角编写页号；双面
书写的非临床研究文件材料，正面在右下角，背面在左下角编写页号。
③案卷封面、卷内目标（原有图样目录除外）、卷内备考表不编写页号。

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