Page 241 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

微结构、疾病病理、药物代谢、毒性效应等方面都有一些差异。目前的毒性病理

从业人员大多具有临床病理或兽医病理的专业背景，但实验动物病理的培训却不
够，这与中国尚未实行资格认可制度有关。病理检验人员比较医学知识的欠缺，
再加上自身的主观性，难免做出误判。比较病理学的欠缺还体现在对比较组织学
和自发病变研究得不够重视。首先是比较组织学研究。药物安全性评价是通过观

察动物组织形态的变化，为人类提供外推依据。动物的组织形态与种属有关，存
在一定差异，加深对人与动物组织结构特点的了解，有助于准确地做出病理评价。
特别是对于大型动物恒河猴和比格犬，其组织学研究严重落后于人类，也落后于
家畜家禽和啮齿类，加强猴和犬的比较组织学研究十分重要。其次是自发病变的

研究。实验动物的自发性疾病对实验的影响却是显而易见的，如猴的代谢性遗传
病将直接干扰营养试验和药物代谢动力学的研究；生殖系统的畸形和肿瘤会影响
生殖试验和相关药物的开发；饲养过程中慢性中毒和用药不当也会对实验造成不
良影响，而目前缺乏其自发病变的病理学本底资料，无法确定“正常”动物组织

的病变阈值，使动物实验结果得不到合理的评价。这种情况的发生严重影响到新
药安全性评价工作的顺利进行。
随着一批 GLP 实验室的建设实施和研究项目的实施，GLP 在中国得到进一
步的发展。只要对发展过程中可能存在的问题有充分的认识并加以积极地预防引

导，相信 GLP 在中国能够稳步地推广实施，并最终促进药品非临床研究的规范
化科学发展，促进中药现代化以及整个医药产业的协调发展。

三、GLP 实验室 SOP 的控制与管理

SOP 是 GLP 实验室质量体系中重要的部分，是建立质量体系的体现，对质
量体系的运行起着至关重要的作用。GLP 实验室的日常工作几乎无一例外地建立
在以 SOP 为核心的基础之上。因此，必须对 SOP 进行有效的控制和管理，这是
GLP 实验室工作顺利实施的重要保证。

SOP 的控制和管理是指对 SOP 的制订、分类、审批、发布、登记、分发、
修订 / 废弃、回收 / 销毁的整个过程实施控制和管理，其目的是确保 SOP 在其所
适用的各个有关场所始终保持现时的有效性。

（一）SOP 控制的方法
SOP 管理的最基本特征是受控性。建立 SOP 控制程序是对 SOP 进行有效控
制的基础和保证。控制程序的建立应根据本机构的实际情况，明确控制范围和管

227