Page 248 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

2. 案卷封面、背脊的编制

①案卷封面可采用案卷外封面和案卷内封面两种形式。外封面印制在卷皮的
正表面，内封面排列在卷内目录之前。
②案卷题名应简明、准确揭示卷内非临床研究文件材料的内容。案卷题名的
主要内容包括专题的名称、代字、代号等。

③编制单位填写案卷内非临床研究文件材料的形成单位或主要责任者。
④编制日期填写案卷内非临床研究文件材料的起止日期。

⑤保管期限填写其划定的保管期限。
⑥密级依据保密规定填写。
⑦档号填写档案的分类号和案卷顺序号。
⑧编号资料档案室的编号。

⑨缩微号填写缩微时给定本案卷的编号。
⑩案卷脊背项目有案卷题名、档号。
3. 卷内目录的编制

①卷内目录式样无强制规定。
②顺序号，用阿拉伯数字从 1 起依次标注。
③文件材料题名，亦称文件标题，填写非临床研究文件材料标题的全称。
④文件编号，填写文件的文号（专题号或供试品号）或图样的图号。

⑤责任者，填写非临床研究文件材料的直接编制部门或主要责任者。
⑥日期，填写编制非临床研究文件材料的年、月、日。
⑦页次，填写每份非临床研究文件材料首页上标注的页号。

⑧卷内目录排列在案卷非临床研究文件材料的首页之前。
4. 卷内备考表的编制
①卷内备考表的式样无强制规定。
②卷内备考表要标明案卷内非临床研究文件材料的件数、页数以及在组卷和

案卷使用过程中需要说明的问题。
③卷内备考表排列在案卷内非临床研究文件材料的尾页之后。

5. 案卷装订的要求
①案卷可采用装订和不装订两种形式。
②案卷内不同尺寸的非临床研究文件材料要折叠为同一幅面。

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