Page 252 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

措施和理由、处理后的观察经过等。

动物室微生物检查记录：日期、时间、地点、人员、方法、项目。
动物饲料及饮用水分析记录：定期进行饲料和饮用水的品质分析实验；动物
出现行动异常，摄食量、摄水量、体重变化等现象时需证明饲料和饮用水是否符
合标准；记录检查日期、时间、被查样本（饮料的生产批号等）、采样场所、参

加测定人员、测定的项目、方法、结果、处理措施等；记录偏离标准的项目，偏
离标准的状况等，采取的必要措施。
此外还包括水质检查申请书和微生物（病理组织、抗体）检查申请书。

第三节 GLP 档案管理工作

随着中国《药物非临床研究质量管理规范》实施和推进，GLP 实验室的发展
进入了新的阶段，通过 GLP 认证的机构逐年增多，这对 GLP 管理也提出了更高
的要求。在非临床安全性评价中，GLP 建立和管理资料档案是很重要的一个依据。

在 2007 年 6 月正式发布了在 GLP 原则下资料档案的建立和管理的指导性文件。
本节根据世界经济合作与发展组织（简称 OECD）发布的在 GLP 原则下资料档
案建立和管理的指导性文件，结合工作中实践经验，对 GLP 实施过程中资料档

案的建立和管理进行了初步探讨，以供中国同行参考。
一、档案库房的硬件设施

（一）选址、布局和设计
《药物非临床研究质量管理规范》第十三条规定：“非临床安全性评价研究
机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设
施”，这就要求试验相关资料不能由个人保存而是要在特定的档案库房内集中保
存。档案库房是 GLP 机构重要的职能部门之一，在选址上应纳入整个 GLP 实验

室规划的总体要求。档案库房选址应符合下列要求：①应远离易燃、易爆场所，
不应设在有污染腐蚀性气体源的下风向处；②尽量与文书办公区规划在同一楼层
内，便于工作人员调用和查阅档案；③应选择地势较高、场地干燥，排水通畅、

空气流通和环境安静的房间。锅炉房、变配电室、车库等可能危及档案安全的用
房不宜毗邻档案库。布局应按照功能分区布置各类用房，并应达到功能合理、流
程便捷、内外相互联系又有所分隔，避免交叉。档案库应集中布置，自成一区。

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