Page 255 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

SOP 为核心的基础之上。因此，GLP 机构档案室的建立，往往首先从制定档案

管理 SOP 开始，在基于 GLP 原则的基础上，根据需求提出需制定的 SOP 题目，
由档案管理工作人员执笔撰写，组织有关人员讨论修改，以确保其内容的科学性、
准确性和可操作性。但是科研档案的管理并没有制定 SOP 的硬性规定，而是由
各个科研单位根据自身需求制定内部科研档案管理规定。

GLP 机构档案管理 SOP 的内容广泛而精细，涵盖了资料档案的形成、积累、
整理、归档、再利用的每一处环节，包括档案管理负责人资质的要求、档案管理
中各方人员的职责、归档范围、档案的接收和审查、档案的归档时间和保管期限、
档案的借阅和返还。

三、档案管理中各方人员的职责

试验申办方或委托方在保证所有的非临床安全性研究符合 GLP 原则中应发

挥重要作用，因此应确保资料档案在保存条件下的完整性和可用性。如果试验结
束后，相关资料由药品安全性评价机构被移交给试验委托方，后者也应该在 GLP
规范下保存和管理资料档案。
资料档案室依法履行下列职责：①贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有
关法律法规和方针政策，制订本机构文件材料归档或档案的保管、利用、鉴定、

销毁、移交等有关规章制度。②统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、
鉴定、统计和提供利用工作。③指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理
和归档工作。④监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。

药品安全性评价机构负责人必须任命 1 名资料档案室管理负责人，根据需要
可配备档案管理员，并签发任命书，在任命书中明确人员职责。另外，机构负责
人还必须确保建立适当的资料档案管理规定，并告知实验主办方或委托方在资料
档案管理中的职责。
被任命的档案管理负责人应根据 GLP 原则建立资料档案保存和管理的标准

操作规程，并履行相关职责。GLP 实验室档案管理负责人必须进行 GLP 培训和
GLP 体制下的档案管理培训，要符合和遵守的要求主要包括：必须由 GLP 实验
室负责人以书面形式任命，不得由参与实验研究项目的负责人或者成员兼任；档

案管理负责人长期离岗，须以书面形式委托其他人代为管理，代管人员必须熟悉
档案工作业务；档案管理负责人应根据 GLP 原则建立资料档案工作的 SOP，确
保对档案的访问和流动在可控状态，建立档案接收、整理，分类保存和索引系统；

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