Page 257 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

消或中止实验的原因的书面说明，以及贯穿始末的 QAU 的检查记录和报告。机

构运行资料是在进行试验研究中 GLP 机构运行的相关记录，也是 GLP 机构特有
的且必须保存的档案，主要包括 SOP 及废弃的 SOP、主计划表、组织机构图、
设施平面图、人员档案（包括体检表、人员履历、培训记录等）、仪器设备档案
资料或复印件（3Q 认证资料、年度检定报告、维修保养记录、使用记录等）、

计算机系统的认证文件、动物房相关资料（实验设施运转和日常维护记录、环境
监测记录、人员进出记录、消毒清洁记录、实验动物尸体无害化处理记录、饲料

垫料收发记录、饲料化验报告、废弃物交接记录、动物活动室和解剖室使用记录）、
各个功能实验室（环境监测记录、人员进出记录）、各个试验研究中使用到的样
品、各个试验研究中使用到的分析证明等。与试验无关的资料，则可不在归档之
列。例如，财务管理、工会活动等。总之，GLP 机构的运行资料和试验项目资料

同样重要，通过查阅这些资料，可以表明机构设施运行是否符合 GLP 的规范性，
只有在一个符合 GLP 规范的实验设施内开展的试验项目，才可以进一步评价其
实验结果的可靠性和准确性。

（二）归档时间和保管期限
GLP 实验室档案的归档时间要求在报告发出后及时归档，一般在报告发出后
1 周或 1 月之内完成归档。当研究项目持续时间较长时，应及时整理，按阶段性
成果归档。人员培训、工作总结、综合性记录在年终汇总后归档。因故中断的研

究项目，SD 必须将该项目的技术文件材料及时整理归档，归档前 SD 应对归档
资料的完整性负责。SD 在签发研究报告时，必须告知档案管理负责人，记录签
发报告的时间并约定移交档案的时间。

GLP 要求实验方案、试验标本、原始记录及信息资料、文档文本、总结报告
以及其他资料的保存期为药物上市后至少 5 年。易变质和退化的试验标本，如实
验动物组织器官、电镜标本、血液体液涂片等，保存期应以能够进行质量评价为
时限，一般在完成分析和明确诊断以后可以放弃。在符合上述基本要求的前提下，

应根据 GLP 实验室的具体情况和资料的不同价值确定保管期限，档案管理员应
依据 SOP 规定的保管期限进行保管，超过保管期限后根据要求经 GLP 实验室负

责人批准后对其进行处理，并备案证明文件。
（三）档案的接收、审查
试验结束后（包括取消或中止实验），SD 应将试验项目资料及时归档，归

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