Page 256 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

做好防火、防潮、防盗、防虫和防霉等安全保管措施。专题负责人在实验结束后，

应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各
种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求，进行整理后交
资料档案室按标准操作规程的要求编号归档。研究项目被取消或中止时，专题负
责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

GLP 实验室档案管理工作体系不仅需要档案管理人员参与，还需要 GLP 实
验室负责人（Facilities Manager，FM）、专题负责人（Study Director，SD）、试
验人员和质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU）人员的共同参与，才能
保证档案管理工作符合 GLP 要求。FM 是确保档案管理所需的设施设备配置到位

的责任人，是档案管理制度的制定者和执行者。SD或试验人员在试验资料的收集、
整理，实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的整理归档方面是主体
责任人。QAU 重点监督档案的收集、建立、管理以及保存是否遵循 GLP 原则和
SOP 要求；QAU 重点检查档案管理负责人及专题负责人对 SOP 和实验方案的符

合性、依从性和一致性等方面。
主要试验人员应根据试验进度将其负责的资料档案移交给专题负责人或资料
档案室，并且告知专题负责人移交资料档案的时间。
由于信息技术部门也涉及电子文件档案的管理，因此需要经过相关培训后在

档案管理负责人的指挥和监督下按照 GLP 原则进行管理。这种管理方式可能有
很多的弊端，因此最好通过双方同意将合作关系及职责分工形成 SOP。
质量保证部门负责监督检查档案管理工作包括检查资料档案的收集、建立、
管理以及保存设施是否按照 GLP 原则和 SOP 执行。当资料档案发生转移时，转

移过程应该在 QA 部门的监督下进行。

四、GLP 实验室档案管理工作规范
（一）档案归档范围

GLP 机构的资料档案的形成和积累是为了确保药物安评结果的可信和准确。
基于这一出发点，GLP 机构在归档范围方面的要求独具特点。
GLP 机构的资料档案根据产生来源可细分为试验项目资料和机构运行资料。

试验项目资料是根据试验计划进行的试验中所产生的相关资料，包括：实验准备
阶段的 SD 任命书、试验方案；实验开展阶段的各类标本、试验项目原始资料（包
括电子数据）、与实验有关的各种书面文件；实验总结阶段的总结报告原件、取

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