Page 258 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

档前 SD 应对归档资料的完整性负责。SD 在移交资料档案时，档案管理人员应

根据归档清单核查资料，验收合格后，SD 和档案管理人员在“归档移交单”上
签字，将档案存放入档案装具。在验收审查的时候，有一个环节常常容易被忽视，
档案管理人员除了要检查档案资料的完整性，还要检查总结报告里 FM 和 QA 是

否签字确认以及所有原始记录书写的规范性，以进一步保证原始资料的规范性。
例如，关于修改的规定，我们在书写一般科研档案时惯于将笔误涂掉，如果在案
卷封皮上写错了，会用刀片将笔误刮掉，重新写上正确的文字或数字。这在 GLP

档案管理上是不允许的，必须进行符合 SOP 要求的规范修改，通常修改的原则
是原来的错误要清晰可辨，如杠改，即用横线杠掉错处，在旁边注明原因、本人

签名及标明修改日期。档案管理人员若发现资料不完整或者上述修改不符合 SOP
规定的，应立即告知 SD 和 QA，待整改后再确认归档。这是 GLP 机构对档案管

理人员更高的要求，也是区别于一般科研档案管理人员之处，只有做到这点，
GLP 机构的档案管理才能称得上是真正意义上的专业档案管理。
（四）档案借阅、返还

档案室必须制定严格的档案借阅、返还制度并做好详细记录，非档案管理人
员或外来人员需要进入档案室时，须经 GLP 实验室负责人批准，同时有档案管
理员随行，并做好登记。档案管理人员应经常检查档案借阅、返还记录，排查借

出的资料档案是否按期归还。如需将档案借出档案室必须经 GLP 实验室负责人
批准，由档案管理员陪同使用，借用人需将档案保持原样，用完后立即归还，并

按 SOP 做好登记。不能更改、不能删除、不能复制到另一个计算机系统中的电
子记录，不属于“借阅”的范围。
（五）档案转移

特殊需要将资料档案从一个保存机构转移至另一个保存机构的时候，转移前
应确保在转出机构负责人、接受机构负责人、委托方之间签订协议并制定转移计
划。在转移计划的监管流程文件中应详细列出需要转移的档案资料清单，转移

记录和材料的详细信息、合同内容、接收机构的地址以及转移方式等。档案接收
机构应根据转移的档案资料清单仔细进行符合性检查，接收后则由接收方负责

档案资料的保存管理，参与转移的各方均需保存监管流程文件。转移过程应该在
QAU 的监督下进行，并在移交记录上签字确认。

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