Page 118 - 中药学课程教学实践与反思
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中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum
及各类细胞协同培养，能使目标细胞在三维状态下生长和迁移，可有效维持细胞
的功能和细化状态，在长期培养和研究中实用性更强。王敬亭等采用人源化肝细
胞 HepG2 细胞与 3D 细胞培养技术，在体外成功建立 3D 肝细胞模型，在体外遗
传毒性评价中表现出较好的灵敏度和特异性。人体肝细胞中有很多氧化酶和结合
酶，细胞色素 P450(CYP450）影响着内、外源物质的代谢过程。但是常规培养条
件下，细胞内很难检测出 CYP450，李晗等通过建立具有筛选功能的孕烷 X 受体 -
细胞色素 CYP3A4 通路的工程 HepG2 细胞株，可用于中药毒性的评价。
第四节 中药新药毒理研究
中药新药的全生命周期涵盖了研发、注册、上市、上市后等多个阶段，毒理
研究是其中的一个重要环节，对于评估药物的安全性具有重要意义，毒理研究用
样品则是保障毒理研究结果科学性、可靠性的关键。中药的组成及成分复杂、剂
型多样，因此中药新药毒理研究用样品的研究应结合品种特点开展针对性研究。
2020 年发布的《中药注册分类及申报资料要求》首次对毒理研究用样品的申报
资料提出了明确要求，在一定程度上体现了毒理研究用样品在中药新药研发中的
重要地位。
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP）适用于为申请药品注册而进行的
药物非临床安全性评价研究，该规范中对研究过程涉及术语进行了解释说明，与
毒理研究用样品相关的主要包括以下内容：
受试物 / 供试品：指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
溶媒：指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统
的媒介物质。
实验系统：指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、
组织、细胞、基因等。通常毒理研究用样品包括受试物和毒理试验用给药制剂，
其中毒理试验用给药制剂是指毒理试验中给予实验系统的具体物质，一般为受试
物经适当溶媒配制而成，也存在受试物直接作为给药制剂的情况。
在毒理试验过程中，除受试物和给药制剂外，还涉及用于与受试物进行比较
的对照品，对照品的研究和管理可参照毒理研究用样品的相关要求和 GLP 的有
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