Page 121 - 中药学课程教学实践与反思

第三章 中药药理教学与毒理研究

前的临床试验安全性观察几乎完全照搬西医历程试验的方法，但中医治法常具有
独特性，许多治法西医通常不运用，如“汗、吐、下”等治法，根据中医理论的
直达，通常这是治疗过程中的一个正常环节，是“邪有出路”, 但是对于完全照

搬西药的观察方法来说就认为是不良反应，这是不合理的。因此我们需要充分利
用中医理论的指导，全面、合理地评价药品的不良反应，并且利用中医理论加强
对预期不良反应的重视。
（二）中药新药临床试验需要关注的问题

1. 从数据管理角度需要关注的五大问题
临床试验数据是评定药物是否有效、安全的关键。目前数据管理主要关注以
下问题：

可溯源性。所有的临床试验数据都应与相应的受试者和研究者一一对应，所
有数据的修改都应详细记录在案，体现数据核查的真实轨迹。
真实性和准确性。所有的临床试验数据不得有任何伪造、虚构和篡改，务必
如实反映临床试验的实际情况，确保数据的真实性；原始病历、病例报告表和录
入的数据要与实际临床试验获得的数据一致，确保数据的准确性。

完整性。完整收集每一位受试者的临床试验数据，对缺失的数据应注明原因。
逻辑性。从临床医生角度考虑数据在逻辑上是否合理。
时效性。研究者必须按照方案规定的时点对受试者进行观察并及时填写各项

数据。
2. 从技术评价角度需要关注的三大问题
（1）有效性评价
加强对影响临床试验有效性评价数据的核查。②关注临床试验中主要疗效指
标和重要的次要疗效指标是否准确、可靠，尤其是确证性临床试验。③受试者日

志卡的疗效指标源数据是否准确。④临床疗效指标取值与疾病发展规律、指标间
的逻辑关系以及药物作用特点等是否一致。⑤缺失数据和合并用药是否影响其有
效性评价。

（2）安全性评价
①对不良事件和严重不良事件是否存在瞒报、漏报现象，其报告是否完整、
详细。②对不良事件和严重不良事件发生的因果关系判断是否完整、准确。③不
良事件的判定标准各中心是否一致。④合并用药是否影响其安全性评价。⑤药物

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