Page 120 - 中药学课程教学实践与反思

中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum

也是疗效评价的目标。证候诊断标准是普遍适用的一般性规律，中药适应证候则
体现了具体药物处方的特殊性。目前有诸多国家层面和行业层面制定的证候诊断
标准，可供设计中药适应证候时参考和借鉴。但是，中药适应证候设计不能一成

不变地套用现成的证候诊断标准，应根据具体试验药物的处方组成、配伍与功效，
以及药效学和临床预试验结果或临床经验设计，其可能出现的不良反应作为不良
事件观察。中医证候的疗效评价方法应具有科学性和可操作性，所获得的临床收
益应具有公认的临床价值。主治为病证结合的中药新药临床试验，主要疗效指标

应选择临床结局指标或公认的替代指标。主要疗效指标如为改善症状、体征或疾
病状态，提高患者生活质量，其临床价值应是公认的，并且应对疾病的临床转归
无不利的影响。目前，疗效的评价指标充分考虑“软指标”,制定半定量化评价方案，

规定主要的疗效评定指标参数，对有效性评价存在重要意义。
4. 安慰剂研制与评价方法
安慰剂的应用在中药新药临床试验实施过程中不容忽视，安慰剂的合理制作
和应用是临床试验获得真实、可靠数据的关键所在。在临床实际操作过程中有许
多中药传统剂型均有特有的口味与外观，此时对安慰剂制作的要求更高，单纯地

模拟与其外观、口味相似的药物有较大的难度。中药处方组成成分复杂，具有特
殊的性味；安慰剂制作过程中要从源头把关，如辅料或原料的质量和安全等；在
药物临床试验前，需要对安慰剂做出评价，需结合感官指标，制订科学、合理的

中药安慰剂评价方法。
5. 临床试验设计方法
由于中药临床使用的重要特点之一是合并用药较多，特别是中药和化学药物
或临床标准治疗合并的加载治疗情况较多。另外，中药的“剂量 - 效应”研究一
直是中药新药临床试验的薄弱环节，故新版指导原则把加载设计作为一种特殊的

设计类型重点进行讨论，同时也讨论了中药新药的剂量效应研究和设计，并对中
药复方制剂、有效部位和有效成分制剂的剂量研究做出了较为具体的规定和要求。
虽然，对于有些类别的中药要求似乎偏高，但鉴于中药新药研究现状和临床使用

剂量多数偏小的实际，通过新药的剂量 - 效应研究找到其合理有效的临床使用剂
量对于中药新药的研发显得十分重要。
6. 安全性评价
关注药品的安全性是非常重要的，我们必须合理地进行不良反应的判定。目

·110·