Page 122 - 中药学课程教学实践与反思

中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum

间相互作用是否会发生安全性问题。⑥有毒药材或长期临床使用的安全性问题。
同时，要及时跟进最新的科研成果，提高早期毒性发现的能力。临床评价要重视
安全性评价，要充分发现不良反应及相关安全问题，采取对应的解决措施，减少

临床用药风险。
（3）质量控制
良好的质量控制是保障临床试验获得可评价的有效性、安全性数据的必要条
件。①研究内容和方法确定。中药新药复方在证候诊断学方面，要综合考虑临床

证候的复杂性和中药组方多样性，保证临床试验的合理性和标准化、客观化、规
范化。在疗效指标设置方面，主要疗效指标必须明确，不能试验结束后才确定或
更换，如采用替代替代指标，也应预先设定，且应被广泛认可。中药新药临床研

究一般原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响
临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。②主
观性偏倚。在证候诊断与证候疗效判定的标准化、客观化、规范化程度上，有待
进一步提高。在中药新药临床试验中，因主观指标较多，尤其需要通过合理的试
验设计对其严格控制。③客观性指标选择。中药效应特征大部分体现在综合效应

和滞后效应，终点事件评价方法通常具有长时间和大样本的特点，因此新药临床
研究应重视选择具有相关性的中间替代指标，如生物标志物等。

二、中药新药研发药代研究

（一）文献挖掘助力实验研究的有效开展
小分子化药的新药研发主要基于药物作用的新靶标和/或药物分子的新结构。
中药新药的研发可基于方剂配伍的新组方，通常涉及多物质参与应对多因素疾病
的多靶干预机制和特点。一味中药或提取物可用于组成不同的中药复方，虽然中

药或提取物的化学组成会受药材基源、产地、栽培、采收加工、炮制加工、制剂
加工、方剂配伍等诸多因素的影响，但是这些影响产生的通常是一定范围的中药
物质变化，并非彻底改变。因此，在开展复方中药新药的药代研究前，可通过开

展“文献挖掘”((literature mining)，充分利用前人的相关工作基础，提高后续实
验研究的效率、降低研究成本。对于复杂的中药新药，应特别重视文献挖掘，这
有助于让药代研究更好地支持中药新药研发。开展“文献挖掘”首先需要定义能
够支持后续实验研究的重要信息。与中药新药药代研究关联的信息包括：中药新

·112·