Page 239 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

疫学、病理学、尿常规、眼科和心电图等），这些指标是最终判断试验结果的重

要依据。
虽然目前这些指标检测均用自动化仪器，应说无可非议，但在实际工作中，
若不用实验动物专用仪器或送临床医院人用仪器检测，就会出现重复性差、误差
大的现象，而用动物专用仪器或在本实验室检测则表现重复性好，误差小的结果，

这可能与动物血细胞的形态结构与人有一定差别及人血检测仪与动物血检测仪也
有一定差别有关。所以 GLP 实验室的临床检验指标必须在本部门完成，仪器最

好选择进口的动物专用仪器。
4. 供试品的配制及管理
GLP 体系下的供试品管理同非 GLP 有质的不同，这在中国 GLP 发展过程中
是比较薄弱的环节。一方面，在药物的安全性评价中对供试品管理的重要性认识

不够；另一方面，中药、天然药物的研发在中国新药开发中占有更大的比重，由
于中药、天然药物成分的复杂性，完全按照 GLP 管理中药、天然药物有很大的
难度。在 GLP 体系下，供试品的管理需要了解供试品的背景并对供试品的接收、

保存、使用、留样、剩余供试品的废弃、返还等方面进行记录、监控，做到总量、
保存条件和使用过程都有严格的控制。在供试品的具体管理过程中，特别应关注
以下几点：
①最好在供试品接收时获得供试品相关的资料，包括毒性和理化性质两个方

面的背景资料；获得含量、均匀性、稳定性方面的资料，因为动物实验需要一个
室温给药的过程，所以稳定性应该是贮存温度和室温两个条件下的稳定性。
②根据供试品的特性对供试品进行保存，并连续记录冰箱的温度，可以安装

温度自动记录仪和报警系统，温度出现异常时记录异常情况并自动报警，以便
SD 立即采取措施。
③准确、详细地记录供试品的配制方法。如果配制的供试品是混悬液，均匀
度对给药量的影响很大，必须记录配制使用的容器、搅拌器、转速、给药过程如

何控制等。
④使用时要注意是否需要避光、能不能反复冻融，特别是一些贵重供试品，

一定要准确计算所需供试品量，减少浪费。
⑤对于供试品的废弃一定要进行严格管理，回收后由中心交相关部门进行统
一处理，不能随便倒掉，以免污染环境。

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