Page 240 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

⑥所有的供试品的毒性都是未知的，因此所有接触供试品的人无论是供试品

保管者，还是实验人员都应该注意自身的防护，戴口罩、帽子、手套或眼镜。
（二）GLP 实验室中存在的问题和原因
1. 病理诊断标准不规范
由于目前没有统一的病理损伤衡量标准，关于损伤的描述存在混乱和高低不

一的情况，病理检验人员很难做出结论。而且大多数病理描述仍停留在定性的基
础上，受病理检验人员主观的影响大。造成目前诊断标准缺失的原因是多方面的，

如实验动物的质量、个体差异，检验人员的经验、主观因素，实验动物的比较病
理学、组织学资料缺乏，药物评价动物实验的复杂性，甚至与毒性病理学至今没
有形成行业学会以推动标准化的管理行为等都有关系。毒性病理诊断的不规范还
表现在病理术语应用的混乱，如描述肝细胞的轻度损伤，就存在 2~3 个术语可以

相互替换的情况，这就有可能在不同人员和实验室间对描述或记录报告的解读存
在差别，容易得出错误的结论。
而在国际上，大小鼠增生性变化的诊断标准已由 WTO 发布；由毒性病理家

学会（STP）认可的“毒性病理学术语和诊断标准化系统指南（SSNDC）”已公
布，应该得到中国病理检验人员的推行和遵循。
2. 缺少病理学检查技术规程
为适应新药开发的需要，许多实验室已按 GLP 的要求建立了标准操作规程

（SOP），但在病理检验方面还做得不够。现实工作中，常常由于病理剖检和取
材的不规范，造成典型病灶的遗漏；由于记录与档案的不严密，造成病理资料的
不可追溯；由于病理制片的不准确，造成病理读片的困难甚至误判，进而导致不

正确的病理诊断的发生。因此，为适应 GLP 的建设，建立切合实际的病理学检
查技术规程，从实验动物的选择、处死、登记、取材、固定、制片、染色、读片、
诊断、图像、记录、建档等方面严格规范实验操作，可从根本上减少人为干扰，
提高病理诊断水平。SOP 对毒性病理工作的影响在国际上一直都比较重视，做了

许多扎实的工作，在 NACAD（北美对照动物数据库）的努力下器官取材和修整
的标准已制订并发布，CAP 的实验室质量管理体系对 SOP 的要求也比较完备。

3. 实验动物病理学研究薄弱
实验动物比较解剖学、比较组织学、比较病理学和比较毒理学构成药物安全
性评价的基础，实验动物之间，实验动物与人类之间在解剖结构、组织形态、超

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